Модуль 4.
Пептиды в биохакинге и longevity: доказательность, регуляторный статус и качество
Преподаватель: Балан Полина Владиславовна, к.б.н., нейрофизиолог.
4.1. Пептиды: от биологии к регуляторному статусу.
Пептиды как сигнальные и регуляторные молекулы: физиологическая роль, рецепторные и внутриклеточные механизмы. Пептидные лекарственные препараты, БАД, косметическая продукция и исследовательские реагенты: различия правового статуса.
Алгоритм проверки информации о пептидном продукте: действующее вещество, лекарственная форма, регистрационный статус в РФ/ЕАЭС, инструкция или маркировка, производитель, канал обращения. Государственный реестр лекарственных средств и значение государственной регистрации лекарственного препарата. Недопустимость переноса данных одного продукта на другой продукт со сходным названием или составом.
БАД: государственная регистрация, свидетельство о государственной регистрации, маркировка и допустимое позиционирование. Разграничение БАД и лекарственных средств.
Зарегистрированные и незарегистрированные пептидные продукты. Различия между off-label применением зарегистрированного лекарственного препарата и применением незарегистрированного препарата. Исследовательские пептиды (research peptides) и продукты неизвестного происхождения: неопределенность состава, стерильности, дозирования и фармаконадзора; недопустимость их представления как стандартного научно обоснованного anti-age подхода.
Основные принципы производства и контроля качества пептидов: получение, очистка, идентификация, контроль примесей и содержания действующего вещества; требования к стерильности, эндотоксинам, упаковке, хранению и стабильности парентеральных форм.
Принципы оценки доказательности: разграничение биологической правдоподобности и клинически значимого эффекта; данные рандомизированных контролируемых исследований и систематических обзоров; оценка безопасности и качества продукта.
Практическая работа: «Паспорт пептидного продукта». Анализ предоставленной информации о продукте: регистрационный статус, категория продукта, производитель, инструкция или маркировка, уровень доказательности и потенциальные риски. Формулирование вывода о статусе и ограничениях использования информации о продукте в профессиональной деятельности немедицинского специалиста.